2024-10-24
喜報 | 長光華醫再創輝煌,36項試劑產品榮獲歐盟IVDR CE認證
CE認證,被譽為產品進入歐洲市場的“金鑰匙”。因IVDD自身的局限性,歐盟于2017年頒布了IVDR,對體外診斷醫療器械的監管提出了諸多重大變革,也提出了更為嚴苛的要求,對整個行業都產生了極為深遠的影響。也因為IVDR要求的嚴苛,各相關方在執行上都遇到了很大的困難,因此歐盟不得不批準了多次延期。但面對這一重大挑戰,長光華醫積極響應,深入研究法規要求,提升產品質量和安全性,率先符合IVDR的要求。此次獲證,標志著長光華醫在化學發光領域已有完整的產品系列,達到歐盟監管的******標準,安全性、有效性均得到全面保障!
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