為適應江蘇省體外診斷試劑行業發展的規模和速度，適時匹配新頒布實施的法規及其配套文件，指導幫助企業解決注冊申報工作中面臨的新問題、新挑戰，努力提升產品注冊申報質量，2022年3月，由江蘇省藥品監督管理局審評中心（以下簡稱“中心”）和蘇州市醫療器械行業協會（以下簡稱“協會”）聯合主辦的《江蘇省體外診斷試劑注冊指南（2022）》（以下簡稱《指南》）的編纂工作正式啟動。

長光華醫作為蘇州四家參編單位之一投入了大量的人力積極參與其中，承擔了開篇章節的內容的編寫工作。從內部分工編寫、初稿完成、內部審核及修改、參編單位交叉評審及修改、中心線下審稿到最終的定稿印刷，整個過程歷時近一年。這一年的時間，經過團隊的整理總結、參編單位間的斟酌商榷、中心和協會老師們的指導，《指南》終于在今天和大家見面了。

2月27日下午，由審評中心和協會聯合主辦的《指南》贈書活動在蘇州順利舉行。審評中心分管領導、協會領導、蘇州檢查分局、分中心領導出席活動并講話。贈書活動現場同步開啟了直播，審評中心及協會向來自蘇州市80多家體外診斷試劑企業分別現場贈送了《指南》一本。

此次《指南》的編寫是醫療器械IVD領域各位專家智慧的結晶，是醫療器械產品注冊有關人員應該熟悉和掌握IVD領域注冊程序、要求和注意事項的規范用書，對有效提高體外診斷試劑注冊，促進我省體外診斷試劑行業的高質量發展等具有重要的現實意義。